Servicios de Ingeniería · Us Tech Ingenieros

Cuartos
Limpios
ISO 5–8.

Diseño y construcción de cuartos limpios certificados para manufactura regulada en el corredor maquilador de Tijuana y Baja California.

ISO 5–8
Rango Completo
de Capacidad
IQ/OQ/PQ
Calificación
Incluida
D·B
Design-Build
Contrato Único
REFERENCIA TÉCNICA →
FFU Array · Live
T+00:00
Fan Filter Units · 16/16 ISO 7
Particles / m³
184,372
≥0.5µm · Max ≤352K
ΔP · Pa
+14.2
Cascade · Nominal
HEPA 99.97% IQ/OQ/PQ ✓ ISO 14644
ISO 7
Cuarto Activo · TIJ
Referencia de Clasificación ISO 14644-1
CLASE ISO MÁX PARTÍCULAS ≥0.5µm / m³ ACH (TÍPICO) APLICACIONES TÍPICAS ALCANCE US TECH
●ISO 5 3,520 240 – 480 Llenado aséptico, fabricación de wafers DISEÑO + CONSTRUCCIÓN
●ISO 6 35,200 150 – 240 Semiconductores, óptica de precisión DISEÑO + CONSTRUCCIÓN
●ISO 7 352,000 60 – 90 Dispositivos médicos, farmacéutica ENTREGADO ✓
●ISO 8 3,520,000 10 – 25 Ensamble, empaque, electrónica DISEÑO + CONSTRUCCIÓN
Referencia: ISO 14644-1:2015 · ACH = Cambios de Aire por Hora · Verificación con contador de partículas certificado según ISO 14644-3
DESCRIPCIÓN

Ambientes de Precisión para Manufactura Crítica

Us Tech Ingenieros diseña y construye cuartos limpios ISO Clase 5–8 bajo ISO 14644-1/2/3/4, FDA 21 CFR Part 820 y EU GMP Annex 1. Nuestra metodología Design-Build integra ingeniería arquitectónica, mecánica y eléctrica en un solo contrato, reduciendo el calendario hasta un 30% frente al modelo tradicional.

Cada proyecto incluye diseño de HVAC con filtración HEPA/ULPA, gestión de presiones diferenciales en cascada, monitoreo de partículas en tiempo real y certificación ISO 14644. Atendemos manufactura de dispositivos médicos, semiconductores, farmacéutica y aeroespacial en el corredor binacional Tijuana–San Diego.

Nuestros ingenieros certificados entregan el Manual de Calificación IQ/OQ/PQ como parte del paquete de cierre, garantizando cumplimiento regulatorio desde el primer día de operación.

FILTRACIÓN HEPA / ULPA
Eficiencia 99.97% a 99.9995%. Dimensionado por ACH requerido para la clase ISO objetivo.
CASCADA DE PRESIÓN
Presión diferencial por zona con monitoreo BMS continuo y sistemas de alarma.
IQ / OQ / PQ INCLUIDO
Documentación de calificación completa al cierre. Cumple FDA e ISO 13485.
CONTRATO ÚNICO
Arquitectura, HVAC, eléctrico y validación en un solo contrato Design-Build. Hasta 30% más rápido.
METODOLOGÍA

Proceso Design-Build

01
DISEÑO CONCEPTUAL
Levantamiento, modelo de flujo de aire, clasificación ISO objetivo, estimado preliminar de costo.
02
PAQUETE DE INGENIERÍA
Planos arquitectónicos, HVAC, mecánicos y eléctricos. Especificaciones de equipo y selección de materiales.
03
CONSTRUCCIÓN
Construcción modular o convencional con materiales certificados. Envoltura presurizada antes del arranque.
04
IQ / OQ / PQ
Conteo de partículas, presión, temperatura y humedad. Ejecución del protocolo de calificación completo.
05
CERTIFICACIÓN ISO
Certificación ISO 14644 por tercero acreditado. MMP y paquete completo de documentación al cierre.
ALCANCES

Qué incluye el servicio

01
Diseño arquitectónico y de HVAC para cuartos limpios ISO Clase 5–8
02
Construcción modular y convencional con materiales certificados
03
Sistemas de filtración HEPA/ULPA — eficiencia 99.97% a 99.9995%
04
Diseño y control de presiones diferenciales en cascada por zona
05
Flujo laminar y unidireccional según ISO 14644-4
06
Monitoreo continuo de partículas en tiempo real con sistema de alarmas
07
Calificación IQ/OQ/PQ con paquete de documentación completo
08
Certificación ISO 14644 y recertificación periódica
09
Integración con BMS/SCADA para monitoreo ambiental remoto
10
Manual de Mantenimiento Preventivo (MMP) incluido en el paquete de cierre
PROYECTO DE REFERENCIA

Entregado. Certificado. En operación.

FABRICANTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS · TIJUANA, B.C.

Expansión de Cuartos Limpios ISO Clase 7 — Dos Fases

Us Tech diseñó y construyó dos cuartos limpios ISO Clase 7 para una maquiladora de dispositivos médicos en Tijuana. Fase 1 (2024): planta de producción de 52,000 sq ft. Fase 2 (2025): cuarto limpio secundario de 1,120 sq ft. Ambos entregados en tiempo, certificados y operando bajo FDA 21 CFR Part 820.

ISO Clase 7 FDA 21 CFR 820 IQ/OQ/PQ Design-Build Dispositivos Médicos
52,000
SQ FT · FASE 1
ENTREGADO 2024
1,120
SQ FT · FASE 2
ENTREGADO 2025
ISO 7
CLASIFICACIÓN
CERTIFICADA
2
CUARTOS LIMPIOS
ACTIVOS Y CONFORMES
NORMAS APLICABLES

Marco Normativo

ISO 14644-1/2/3/4
Clasificación, Monitoreo, Métodos de Prueba y Diseño de Cuartos Limpios
Rige la clasificación de partículas, frecuencia de prueba y diseño de flujo de aire en todos nuestros proyectos.
FDA 21 CFR Part 820
Regulación de Sistemas de Calidad — Dispositivos Médicos
Requerido para fabricantes de dispositivos médicos que exportan al mercado estadounidense desde maquiladoras en Tijuana.
EU GMP Annex 1
Fabricación de Productos Medicinales Estériles
Aplica a clientes farmacéuticos con requisitos de cumplimiento para el mercado europeo.
NOM-059-SSA1
GMP Farmacéutico — Norma Oficial Mexicana
Norma federal mexicana para ambientes de manufactura farmacéutica en México.
ISO 13485
Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
Nuestro paquete de documentación apoya directamente las auditorías de certificación ISO 13485 de nuestros clientes.
IEST-RP-CC006
Pruebas de Cuartos Limpios — Calificación Operacional
Práctica recomendada IEST para pruebas OQ: flujo de aire, presión, conteo de partículas y pruebas de recuperación.
SECTORES

Industrias que atendemos

Dispositivos Médicos
Semiconductores
Farmacéutica
Aeroespacial
Biotecnología
Electrónica / EMS